Прививка от гриппа с полиоксидонием

Уникальная вакцина с полиоксидонием спасет от гриппа

В ближайшее время в России будет зарегистрирована первая отечественная 4-х валентная вакцина от гриппа. По оценкам экспертов, она обладает не только максимально возможным на сегодняшний день профилем эффективности и безопасности, но и неоспоримыми фармакоэкономическими преимуществами.

Читайте на Еве

Противостояние человечества и вирусов длится веками. Без преувеличения переломным этапом в развитии цивилизации стали вакцины, которые позволили победить такие смертоносные инфекции, как оспа, полиомиелит, холера, столбняк, дифтерия. В прошлом веке продолжительность жизни человека увеличилась на 30 лет – и большую часть из них подарила именно вакцинация.

Николай Брико, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой эпидемиологии и доказательной медицины Первого МГМУ им. И. М. Сеченова, главный внештатный специалист-эпидемиолог Минздрава России, академик РАН: «Вакцинопрофилактика помогла победить многие смертельные инфекции. Вирус гриппа, хоть и считается контролируемой инфекцией, но остается уникальным – способность постоянно меняться с появлением штаммов с принципиально новыми свойствами делает грипп непредсказуемым и опасным. Пандемии гриппа сопровождают человечество на протяжении многих столетий. И сегодня, несмотря на накопленные знания и современные достижения в вирусологии, генетике, молекулярной биологии, химии и наличие высокотехнологичных производств, противостояние с вирусом гриппа не ослабевает, переходя на новый этап».

По данным ВОЗ, ежегодные эпидемии сезонного гриппа приводят к 3-5 миллионам случаев тяжелой болезни и к 290-650 тысячам случаев смерти во всем мире. Особому риску подвергаются такие уязвимые категории граждан, как дети, беременные, пожилые люди, пациенты с хроническими заболеваниями. Грипп бьет не только по иммунитету, но и грозит серьезными осложнениями: пневмонией, отитом, обострением хронических заболеваний.

Самый надежный способ защиты от гриппа – ежегодная вакцинация.

Сегодня мы стоим на пороге нового этапа в борьбе с гриппом: внедрение в практическое здравоохранение первой российской четырехвалентной вакцины, которая формирует иммунитет к двум штаммам вируса гриппа А (H1N1 и H3N2) и двумм штаммам гриппа В (Виктория и Ямагата).

Эволюция вакцин шла по пути повышения не только их эффективности (от моновалентных – к четырехвалентным), но и безопасности (от «живых» вакцин – к инактивированным субъединичным). Вакцины первого поколения содержали хоть и ослабленный, но «живой» вирус гриппа. Поэтому их использование грозило осложнениями и было противопоказано детям, людям с аллергическими реакциями, болезнями крови и нервной системы, со злокачественными новообразованиями, иммунодефицитами и т.д.

Следующим шагом было создание инактивированных («убитых») вакцин, содержащих частицы разрушенного вируса. Однако и они могли вызывать побочные эффекты (повышение температуры тела, местный отек и т.д.) примерно в 30% случаев.

Третий этап – разработка расщепленных инактивированных вакцин, содержащих фрагменты оболочки и внутренние белки. Четвертый этап – создание субъединичных вакцин, содержащих только высокоочищенные поверхностные антигены вируса. Они обладают высокой иммуногенностью и лучшей переносимостью.

Однако ВОЗ до сих пор ставит перед разработчиками вакцин задачу повышения эффективности препаратов и, главное, их безопасности для всех слоев населения.

Уникальный иммуноадъювант полиоксидоний – разработка компании Петровакс Фарм – позволил создать четвертое поколение вакцин (субъединичные адъювантные). Наличие полиоксидония в составе вакцины позволяет быстро получить стойкий иммунный ответ, в 3 раза снизить дозу вирусных антигенов и повысить безопасность прививки. Данная технология уникальна, не имеет аналогов в мире, и уже 20 лет используется в производстве вакцин Гриппол и Гриппол плюс. За годы применения успешно использовано для массовой иммунизации населения более 200 миллионов доз вакцины Гриппол и более 100 миллионов доз вакцины Гриппол плюс.

Чем нас лечат: Полиоксидоний. Полимер на страже иммунитета

Что добавляют в вакцину от гриппа для снижения количества антигенов, какие награды получил препарат, как он влияет на клетки нашей иммунной системы, что о нем думают Всемирная организация здравоохранения и другие зарубежные специалисты, читайте в рубрике «Чем нас лечат» от Indicator.Ru.

Полиоксидоний – иммуномодулятор, который входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Его назначают при лечении и профилактике респираторных заболеваний, при аллергиях и иммунодефицитах, при инфекциях, вызванных вирусом герпеса. В инструкции к препарату на сайте Реестра лекарственных средств России значится несколько десятков показаний — от цистита до туберкулеза. Препарат применяется в основном в России. На сайте американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) нет сведений о каких-либо испытаниях этого препарата, то же самое с сайтом Всемирной организации здравоохранения. Это означает то, что обе организации как минимум не одобрили его применение. Он либо не прошел проверку, либо еще проверяется, либо вообще не проверялся. При этом Полиоксидоний попал в «Расстрельный список препаратов», составленный специалистами Общества доказательной медицины. Indicator.Ru разбирается, работает ли это лекарство.

Читать еще:  Антибиотики при пневмонии

Немного истории

Полиоксидоний создали в Государственном научном центре Института иммунологии Минздрава РФ и запатентовали в середине 90-х годов. Сегодня его производит российская компания ООО «НПО Петровакс Фарм». В 2016 году Полиоксидоний получил премию Russian Pharma Awards как лучший иммуномодулятор. За лекарства в разных номинациях голосовали врачи на портале «Доктор на работе».

Изобретателю препарата, доктору химических наук Аркадию Некрасову, также принадлежит патент на вакцину для профилактики гриппа Гриппол. В отличие от аналогичных вакцин (например, Инфлювакса) в Грипполе в три раза меньше антигенов вируса, которые должны «натренировать» иммунную систему перед встречей с инфекцией. Такое содержание производители объясняют тем, что в Гриппол добавляют Полиоксидоний. Поскольку Полиоксидоний относится к иммуномодуляторам, он, судя по всему, и должен быть причиной такого изменения.

В 2006 году «Коммерсант» сообщил о 68 случаях тяжелой аллергической реакции на Гриппол, из-за чего Роспотребнадзор отозвал с рынка миллион доз вакцины. Эта информация обеспокоила специалистов ВОЗ, хотя производители отрицали, что дело именно в их препарате.

Специальная экспертная комиссия Роспотребнадзора, расследовавшая этот случай, заключила, что частота аллергических реакций (в Пермском крае пострадало 34 человека, что составило 0,008% от общего числа получивших вакцину жителей региона) находилась в пределах нормы и даже «ниже теоретически возможных значений». Нарушений условий изготовления и хранения вакцины комиссия не выявила. Специалисты подтвердили, что пострадавших перед прививкой осмотрели надлежащим образом.

Однако отголоски этого события еще долго вызывали споры и волнения СМИ и общественности. Так, в 2008 году была созвана пресс-конференция, где представители общества защиты прав пациентов «За здоровье и безопасность» обвинили чиновников из Роспотребнадзора в сокрытии достоверной информации как о качестве самой вакцины, так и о количестве официально зарегистрированных случаев аллергической реакции на препарат, как сообщает РБК. Причина обвинений была в том, что, по словам доктора медицинских наук, профессора Александра Смородинцева, предоставившего фармакопейные и патентные документы, молекулярная масса Полиоксидония изменилась со времени последней проверки (патент 1997 года), и измененный состав препарата не прошел всех необходимых государственных испытаний на предмет безвредности для человека. На той же пресс-конференции производители подчеркивали, что никаких изменений в составе вакцины Гриппол не происходило.

Как бы то ни было, Гриппол не соответствует рекомендациям ВОЗ по дозировке антигенов для инактивированных вакцин (с «незаразными» компонентами вируса или убитыми вирусами). Однако такой состав не вступает в противоречие с Национальной фармакопеей.

Из чего же, из чего

Действующее вещество Полиоксидония — азоксимера бромид. «Основой механизма иммуномодулирующего действия азоксимера бромида является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования и синтеза интерферона-альфа и интерферона-гамма. Детоксикационные и антиоксидантные свойства азоксимера бромида во многом определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата», гласит инструкция на сайте препарата. Тот же источник указывает на его противовоспалительное действие, утверждая, что азоксимера бромид нормализует действие воспалительных веществ — цитокинов.

Азоксимера бромид — большой полимер, состоящий из многих «звеньев». Так выглядит его структурная единица, которая повторяется в молекуле много раз

По каким молекулярным механизмам это вещество воздействует на клетки, ученые пока не установили. Опыты на белых кровяных тельцах (подробнее о них можно прочитать в статье журнала International Immunopharmacology) человека, лейкоцитах, показывают, что молекулы этого вещества могут проникать внутрь клеток, менять в них количество кальция, пероксида водорода и разных типов самих лейкоцитов, влиять на фазы клеточного цикла.

Среди шести десятков исследований Полиоксидония, которые можно найти в базе научных статей Pubmed, большинство представляет собой подобные эксперименты на клетках и лабораторных животных. Однако, если вещество воздействует на отдельные клетки, это еще не означает, что на уровне целого организма оно будет работать абсолютно так же (на самом деле скорее не будет). А если вещество производит эффект на мышь, это не гарантирует того, что оно поможет и человеку. Давайте обратимся к клиническим испытаниям.

В списках (не) значился

В PubMed размещено 13 клинических испытаний Полиоксидония, все они на русском языке. На сайте препарата перечислены более 40 публикаций, однако подавляющее большинство из них не относится к рандомизированным двойным слепым контролируемым испытаниям.

Самая свежая научная статья — это обзор результатов двойных слепых плацебо-контролируемых рандомизированных клинических исследований II и III фазы, вышедший в 2017 году в приложении к русскоязычному научному журналу Consilium Medicum. Статья написана на основе данных о двух исследованиях на 228 детях возрастом от 3 до 14 лет, при этом в первом исследовании в оценку результатов вошло 98 человек, а во втором — 107 (из этой подгруппы по разным причинам исключили 23 человека).

Читать еще:  Капли от гайморита синуфорте

Исследователи считали, как быстро у пациентов нормализуется температура тела, измеряли множество показателей с момента начала приема препарата. Сколько времени прошло с начала заболевания, в статье не указано. В случае ОРВИ, которая часто проходит самостоятельно всего за несколько дней, это упущение может быть критичным для результатов. Надо отметить, что прямо в тексте статьи красуется большая рекламная врезка, посвященная Полиоксидонию, что может поставить под сомнение объективность опубликованных данных.

Одно из немногих клинических испытаний, результаты которого опубликованы на английском языке в журнале Future Medicine, было проведено в Словакии. Его целью было подтвердить безопасность, но не эффективность препарата. В экспериментах поучаствовало 502 пациента. Это исследование проводилось без «ослепления», поэтому сохранился риск неверной или предвзятой интерпретации результатов.

Indicator.Ru не рекомендует: препарат не доказал своей эффективности

Список двойных слепых плацебо-контролируемых исследований препарата слишком мал. Его действие проверено на клетках и лабораторных животных, однако клинические испытания на людях проводились по схеме, которая оставляет возможность для субъективных трактовок и ошибочных результатов. Пока производители не провели клинических испытаний с безукоризненным дизайном, мы не можем посоветовать использовать этот препарат.

Как это часто случается в нашей стране, лекарство прошло на рынок, не остановленное низкими законодательными барьерами, и даже получило ряд наград. Оно же попало в состав вакцины от гриппа, которая набирает популярность на волне поддержки отечественных фармкомпаний. Молекулярные механизмы действия Полиоксидония достоверно неизвестны, и пока он остается лишь очередным иммуномодулятором, который назначается в комплексной терапии по таким туманным причинам, как «на всякий случай» или «для укрепления ослабленного иммунитета». В других случаях он противостоит болезням в одиночку, однако это те недуги, которые за довольно короткий срок пройдут и сами, поэтому увидеть роль Полиоксидония на фоне самостоятельного выздоровления организма без грамотно поставленного эксперимента не представляется возможным.

Наши рекомендации нельзя приравнивать к назначению врача. Перед тем как начать принимать тот или иной препарат, обязательно посоветуйтесь со специалистом.

6 вакцин, которые защитят нас от гриппа этой осенью

Как они работают и чем различаются

Выбираем самую подходящую прививку и думаем, какие вакцины от гриппа лучше.

Как работают вакцины от гриппа

Вирусов гриппа много, но для людей особенно опасны два штамма типа А — H1N1 и H3N2, и два штамма типа В — Victoria и Yamagata. Эти вирусы постоянно мутируют, поэтому ежегодно мы сталкиваемся с новыми штаммами микробов, защищаться от которых не умеем.

Чтобы подготовить нас к атаке обновленных вирусов, ученые и врачи каждый год вычисляют, как именно они мутируют, и создают актуальные вакцины от гриппа. Это тренажеры для иммунной системы, настроенные на ту версию микроба, появление которой наиболее вероятно.

Итак, какие вакцины делают от гриппа? В России обычно используют «мертвые» вакцины — это такие коктейли из убитых и разобранных на запчасти вирусов. Они не способны заразить гриппом. Их задача — познакомить иммунную систему с белками, из которых состоят вирусы. Чтобы организм научился узнавать новые штаммы по белку, должно пройти примерно две недели после прививки. После этого привитый человек готов к обороне.

Читайте также

Какие вакцины доступны в России

Трехвалентные и четырехвалентные

Трехвалентные защищают от трех штаммов вируса гриппа — от обоих штаммов типа А, и от одного штамма типа В — Victoria. Четырехвалентные вакцины включают все четыре вируса: оба штамма типа А, и оба штамма типа В — Victoria и Yamagata.

В России обычно применяют трехвалентные вакцины.

В 2019 году СМИ сообщили, что этим летом в нашей стране зарегистрировали две новые четырехвалентные вакцины от гриппа разных производителей. Скорее всего, это вакцина «Ультрикс Квадри» от «Нацимбио» и биофармацевтической компании «Форт», и вакцина «Гриппол Квадривалент», которую производит «Петровакс фарм».

Правда, пока непонятно, когда и в каком количестве эти препараты появятся в государственных и частных клиниках. В любом случае, прививать ими будут только с 18 и до 60 лет. Кроме того, вакцина предназначена в первую очередь для людей из групп риска — то есть пациентов, которые страдают хроническими заболеваниями или часто болеют ОРВИ, и специалистов, которым приходится много общаться с окружающими по работе: например, врачей и учителей.

Читать еще:  Можно ли ставить горчичники при кашле

С высоким или низким содержанием антигенов

Всемирная организация здравоохранения рекомендует добавлять во все вакцины от гриппа по 15 мкг каждого белка каждого штамма. Такой состав вакцины формирует надежный противогриппозный щит.

При этом в Европейской фармакопее, которая регламентирует качество вакцин, есть оговорка: содержание антигенов может быть меньше, если это обосновано клиническими исследованиями.

С адъювантом иммунного ответа и без

Адъювант — это присадка, которая усиливают эффективность вакцин, провоцируя более активную реакцию иммунитета на прививку.

Согласно рекомендациям ВОЗ, необходимости включать адъюванты в состав вакцины нет. Однако в российские вакцины от гриппа их все же добавляют: в «Гриппол Плюс» и «Гриппол Квадривалент» — полиоксидоний, в «Совигрипп» — Совидон.

Производитель «Гриппола», к примеру, заявляет, что адъювант позволяет снизить количество побочных эффектов на введение вакцины без ущерба для ее эффективности. И это подтверждают отечественные исследования. Однако независимые исследования эффективности пока не проводились ни по полиоксидонию, ни по Совидону.

Адъювантные вакцины против гриппа

По определению FDA (Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов, США), адъюванты – это вещества, которые усиливают специфические иммунные реакции на антиген 1 . Они используются на протяжении десятилетий для улучшения иммунного ответа на содержащиеся в вакцинах антигены. Согласно позиции Европейской Организации Лекарственных Средств (EMEA), включение адъювантов в состав вакцин направлено на усиление, ускорение и продление иммунного ответа на вакцинные антигены 2 .

Преимущества использования адъювантов:

  • Повышение иммуногенности антигенов. Благодаря свойствам адъювантов удается повысить эффективность вакцин, обеспечить активную работу иммунитета без чрезмерной стимуляции и риска гиперчувствительности 2 .
  • Меньше антигенов — меньше риск реакций на прививку. Добавление некоторых адъювантов помогает снизить антигенную нагрузку на организм: они стимулируют ответ иммунной системы, и эффективной оказывается уменьшенная доза антигенов 2 . Так, например, работает Полиоксидоний®, который в качестве адъюванта добавляют в вакцины в Гриппол®Плюс и Гриппол®Квадривалент.
  • Проверенные временем. Большинство адъювантов используются при производстве вакцин давно, их дозы в вакцинных препаратах минимальны. Вакцины с содержанием адъювантов на основе алюминия, либо гидроокиси, либо фосфата, давно применяются как в России, так и в мире 3 . Именно благодаря адъювантам удалось создать такое количество вакцин от актуальных инфекций – большинство вакцин в Национальных календаря прививок, не только российском, но и зарубежных.
  • Улучшение иммунного ответа у пожилых и людей с ослабленным иммунитетом 2 . Например, в мире применяется гриппозная адъювантная вакцина, содержащая водно-эмульсионный адъювант MF59 на основе сквалена. Эта вакцина была специально создана в Европе для пожилых людей, иммунитет которых уже не так хорошо отвечает на прививку.
  • Обеспечение антиген-сберегающей стратегии в условиях ограниченных возможностей поставок антигенов 3 .

Адъюванты и безопасность

Первые адъюванты разрабатывались с целью повысить антительный ответ, и это единственное требование было достаточным. Однако, проблема поствакцинальных реакций всегда беспокоила пациентов и специалистов здравоохранения. Некоторые виды адъювантов могут вызывать местные реакции на введение вакцины (покраснение, боль, локальное повышение температуры, уплотнения) или реакции общего типа (повышение температуры, реакции гиперчувствительности). Как правило, они не ухудшают соотношение пользы и риска вакцинации, а многие вакцины без добавления подобных компонентов просто не смогли бы работать.

Безопасность включения адъювантов в вакцины является одним из приоритетов Глобальной Безопасности Вакцин (Global Vaccine Safety) ВОЗ 4,5 . Поэтому сегодня продолжаются поиски таких адъювантов, которые бы:

  • Обеспечивали достаточную эффективность вакцин без увеличения объема антигенов в них;
  • Не оказывали собственных побочных эффектов или они были минимальными;
  • Не оказывали активного иммуномодулирующего действия.

Одним из представителей адъювантов с подобными свойствами стал российский Полиоксидоний® (Азоксимера бромид), который добавлен в дозе 500 мкг в противогриппозные вакцины Гриппол®Плюс и Гриппол®Квадривалент. В вакцине Полиоксидоний работает не как иммуномодулятор, а как адъювант, локально в месте введения, стимулируя естественный иммунный ответ на антигены. Азоксимера бромид включен в Регистрационную Систему Лекарственных Субстанций FDA 7

За счет каких свойств работает Полиоксидоний как адъювант?

Полиоксидоний в вакцине работает как адъювант, выполняя три важные функции 8 :

  • Повышает представленность ко-стимулирующих молекул на клетках, распознающих введенный антиген;
  • Создает условия для эффективной презентации антигенов иммунным клеткам (макрофагам)
  • Усиливает формирование иммунного ответа на введенные антигены, стимулируя антителогенез и факторы неспецифической защиты (дендритные клетки, цитокины и др.)

Адъювантная формула с Полиоксидонием® в составе вакцин Гриппол повышает безопасность и эффективность вакцинации

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector